何谓ISO13485？

ISO13485医疗器械质量管理体系是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。

ISO13485适用对象

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

ISO13485的效益

1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现

做ISO认证的必备硬性条件是什么？

• 营业执照(隐含注册要满三个月)
• 组织机构代码证
• 特殊行业，需要行业资质(如食品行业要卫生许可证)
• 没有违反法律、法规

ISO认证是否需要年审？

答：需要年审

一般为:1次/年，即从获取证书之日算起，6-12个月之间可以做年审。年审的后期限不得超过12个月，否则证书将被认监委暂停，后注销。

年审费用认证机构按国家规定直接收取。

ISO证书的有效期是多久？

答：三年有效

但每年需要按要求进行年审。

三年后，换证审核，与年审操作方法一样。

很多企业来电话咨询的时候会说:我们公司几天后参加投标需要ISO认证、企业信用AAA评级或者是什么认证。我要说的是，不管是什么认证都是需要一个过程,需要时间办理的，不是企业想什么时候要用了，我们就可以帮你们做咨询，然后去认证，就能在你划定的时间内拿到资质的。所以不要等到真的要用去投标或者有合作伙伴要求这些资质才来开始办理，超出认证划定的时间就算是有钱也办不到。企业老板和领导们要明白这点，要有长远的规划。

办理ISO认证直接找认证公司对吗？

很多人以为ISO咨询公司是中介机构，更愿意直接找认证公司进行认证。实在认证机构担任的是认证职责，咨询机构担任的是咨询职责。应该按中国国家任可监委员会的划定各行其职。咨询机构是没有资格发证的；认证机构也不能咨询、认证一条龙服务的，认证机构也是找外面的老师进行资料整理和编写的。 我公司属咨询公司，ISO认证国家的监管方式是分咨询和认证机构，由咨询机构负责咨询辅导，再由认证机构负责审核发证。两者必需要分开两个公司进行，意思是球员不能兼裁判，国家是为了防止一些不符ISO管理的企业经认证公司一条龙服务，也通过认证。

ISO咨询公司与ISO认证公司是什么关系？现在办理ISO一般是怎么办理？

现在大多数企业的操纵方式是找咨询公司辅导，再由咨询公司推荐的认证机构进行审核，这样既符合了国家划定的要求，又简朴省事，保证了通过专业办理ISO质量管理体系认证证书率。

现在我们公司的服务，类似于驾校。原则上驾校就是承担教授教养责任，学习OK了学员就去车管所考试；但现在操纵方式99%都是找驶校学习+送车管所考试+后把证送到学员手里结案。

步骤1-签订合同：

根据企业的规模及业务类型提供定制化的审核计划。

步骤2-预审核：

提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。

步骤3-正审第一阶段：

对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。

步骤4-正审第二阶段：

现场审核，提出审核发现，审核合格后会签发证书。

步骤5-监督审核：

根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。

步骤6-跟进审核：

证书签发3年期满后，实施再认证审核。

证书均有认监委备案

最具含金量的ISO9001证书，权威机构出证，全球通用

CNAS 标志：

CNAS (中国合格评定国家认可委员会)标志是中国最具权威的国家认可，证优客为您申请通过的证书均可带CNAS标志，无论从权威性还是认可度上，都是最具有含金量的ISO9001证书。

权威保障：认监委备案

服务保障：全程代办辅导

费用透明：不含任何隐形消费

时间保障：认证项目当天申报